临床研究百济神州PD1抗体治疗经含门冬酶

注册题目：PD1抗体治疗经含门冬酶化疗后血浆EB病毒DNA阳性NK/T细胞淋巴瘤

的前瞻性、单中心、单臂、开放性研究

一、注册号：ChiCTR

研究目的:观察PD1抗体治疗血浆EB病毒DNA阳性的NK/T细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性。

研究疾病：NK/T细胞淋巴瘤

研究类型：干预性研究

研究所处阶段：上市后药物（IV）

二、是否获伦理委员会批准：是

伦理委员会批件文号：-（医院医学伦理委员会）

经费或物资来源：百济神州生物科技有限公司

研究设计:单臂

三、纳入标准:

1)采用年世界卫生组织（WHO）疾病分类，在组织病理学/细胞学上确诊的NK/T细胞淋巴瘤，鼻型；2)受试者必须是DDGP或P-GMox方案治疗4个疗程后，血浆EB病毒DNA水平阳性或持续升高的NK/T细胞淋巴瘤患者；3)预计生存期＞3个月；4)年龄18-70岁；5)ECOG≤2；6)必须有至少1个符合Lugano标准的可评价或可测量病灶[可评价病灶：PET/CT检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且PET/CT特征符合淋巴瘤表现。可测量病灶：结节病灶长径＞15mm或结外病灶长径＞10mm）或FDG-PET阳性病变]；7)要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）：a)Hb≥80g/L；b)ANC≥1.0×/L；c)PLT≥75×/L；生化检查：a)TBIL≤1.5×正常范围上限（ULN）；肝脏受累者TBIL≤3×ULN；b)ALT和AST≤3×ULN；肝脏受累者ALT和AST≤5×ULN；c)血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；8)妇女不在哺乳期，未妊娠，同意在参加研究期间和以后的12个月内不妊娠。男性患者同意在参加研究期间及以后的12个月内，其配偶不怀孕；9)自愿在知情同意书上签名。

四、排除标准:

1)伴有噬血细胞综合征；2)未控制的严重活动性感染，包括活动性肺结核；3)已知患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；4)既往接受过异基因造血干细胞移植或异体器官移植；5)开始治疗前6个月内曾行自体造血干细胞移植；6)肺功能障碍；7)伴有自身免疫类疾病(血管免疫母细胞淋巴瘤伴随的自身免疫异常除外)，甲状腺功能亢进或减低；8)开始治疗前28天内进行过重大手术；9)开始治疗前28天内接种活疫苗（除外流感减毒疫苗）；10)正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究结束治疗时间不足4周；11)伴有严重内科疾病，如存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA≥2级）、筛选前6月内有心肌梗死病史、超声心动图显示射血分数＜50%、严重血栓栓塞性疾病；12)HIV阳性、梅毒抗体、丙肝核酸检测阳性者；13)妊娠期、哺乳期妇女；14)过去5年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、胃肠道粘膜内癌除外；15)研究治疗期间内可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；16)其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的心理状况。

五、干预措施:

测量指标:

六、研究实施地点:医院

研究实施时间:From-01-04至To-12-30

七、研究负责人：袁晓莉

研究负责人电子邮件：yuanxiaoli

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